55世纪

        齐鲁细胞秉持“科学治理，经心服务”的质量方针，以报答本，科学治理，遵守国度和处所的司法律规和行业规范、尺度。公司整个员工在治理层的携带下，全员参加质量治理。对峙质量先行，安身现实，不休进取、创新
；对峙以踏实的工作风格，稳重的发展措施，保障质量治理系统的持续改进。

        质量系统

        质量治理系统认证

        我公司于2016年08月02日初次通过ISO9001认证。2022年7月7日再次换证审核，2025年3月实现公司内部审核、治理评审，并于 2025年7月更换认证机构并顺利通过换证审核。

      2025年度审核过程中，审核组对我公司的质量治理系统赐与了高度评价，以为我公司可能依照ISO9001尺度要求，成立健全质量治理系统，并在现实工作中有效运行，具备满足要求及合用律例要求的能力。

      质量治理系统运行

      系统文件守护通过不休美满质量治理系统，促使齐鲁细胞质量治理系统持续满足行业律例、技术与质量部及本公司现实发展要求，确保各项工作有章可循。今年度文件新增8份，订正138份，作废10份
；纪录新增65份，订正73份，作废41份。
      质量文化建设整年出产质量培训共123场，造备部工艺类培训55场、质量节造部培训44场、质量保障部组织培训24场，通过质量治理培训，提升员工质量意识，促使其工作可依照SOP执行。通过组织质量治理知识较量、年度出产安全活动以及各项技术角逐，确保各岗位技术不休提升。

      信息化建设
       2025年齐鲁细胞尝试室正式启用信息化治理系统，提升了部门间的沟通效能，并实现了样本出产检测运输存储的全性命周期可视化/可溯源治理。

      室间质评与室内质控

      室间质评

      室间质评的主题作用的是验证尝试室检测能力，保险检测水平，通过权威查核与监督，确保检测了局正确规范，其成就是衡量尝试室检测专业度的沉要指标。
      2025年参加全国卫健委临检中心组织的全血细胞计数、全血淋巴细胞亚群分析、血液筛查核酸检测、CD34+细胞检测4项室间质评，满分通过。并依照打算参与了55世纪生物集团组织的室间质评活动检测项目蕴含内毒素、微生物检测、全血细胞计数、流式检测CD34+干细胞计数、流式检测-淋巴亚群测定的室间质评，了局均合格。
      室内质控

      2025 年齐鲁细胞公司所进行的细胞计数及活率检测、流式细胞术、无菌检测、内毒素检测、支原体检测、核酸检测等项目均依照尺度操作规程要求执行室内质量节造措施，各项目均在节造领域内。

      质量抽检
      耗材、试剂抽检01凭据《中华人民共和国药典》、《医用输液、输血、注射用具检验步骤》、《生物制品无菌尝试规程》的要求，齐鲁细胞对出产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程依照《关键物料质量抽检尺度操作规程》、《试剂/耗材质量尺度》要求执行，抽检项目蕴含表观查抄、无菌检测、内毒素检测、PH检测、渗入压、以及支原体检测等。2025年度共抽检关键物料240批次，抽检了局均合格。存储样本抽检02依照《细胞医治产品出产质量治理指南》、《干细胞造剂造备质量治理自律规范》、〖疫细胞造剂造备质量治理自律规范》及质量系统文件《细胞抽检尺度操作规程》要求，齐鲁细胞定期对成人表周血免疫细胞贮存样本进行抽检，抽检了局均合格，充分彰显了公司对细胞存储质量的严格把控。

      设备校验
      设备计量/检定012025年度共进行设备计量校准721台。校验的设备涵盖高压灭菌锅、手动移液器、电子天平、悬浮粒子计数器、各类压力表、安全阀、二氧化碳造就箱、生物安全柜、法式降温仪等，确保设备切合国度强造检定的要求、安全防护要求、现实使用需要、量值正确。设备验证02凭据2025年度验证打算，齐鲁细胞进行了厂房、全自动血液分析仪、造就箱、冰箱、高压灭菌锅等设备的验证工作,通过定期验证设备，使尝试室各项设备持续满足上级监管要求及现实使用需要，削减设备带来的误差。

      科研与学术互换、资质认证

      科研与学术互换01齐鲁细胞2025年度共获得专利受理7项，授权1项，文章见刊5篇。同时齐鲁细胞与各科研专家维持持优良沟通，协同进行百余场学术互换会议，推进公司与各科研机构的缜密合作，提升公司的技术服务能力。
      项目资质

      齐鲁细胞公司2025年度成功通过国度级专精特新幼巨人企业认定、国度高新技术企业（复审），并实现山东省创新能力提升项目结题。入选粤港澳大湾区生物科技创新企业——前锋企业。