55世纪

    江苏55世纪生物工程有限公司始终对峙以“贡献医疗科技
，保险人类健全”为使命
，深耕生物科技领域
，以质量为底子、以规范为支持、以创新为动力
，两全推动质量治理、技术研发、合规经营、服务提升等各项工作
，实现了企业发展质效的稳步提升
，获评“守信经营承诺单元”称号。

    现将公司2025年度质量工作的具体发展情况颁布如下：

    质量系统认证

    01、质量治理系统认证

    2025年5月29日
，我司顺利通过杭州标服认证中心ISO9001:2015质量治理系统认证监督审查。

    02、环境治理系统认证

    2025年
，我司顺利通过严格审核
，成功获得环境治理系统认证
，标志取公司在环境治理领域达到国际尺度ISO14001:2015的要求
，实现了质量治理与环境治理的协同推动。

    03、职业健全安全治理系统认证

    2025年
，我司成功获得职业健全安全治理系统认证
，标志取公司在职业健全安全治理领域已全面达到ISO45001:2018国际尺度要求
，实现了质量治理与职业健全安全治理的双向赋能、协同提升。

    质量治理系统建设

    为提高公司质量治理水平
，凭据ISO9001:2015《质量治理系统要求》
，2025年共订正GMP文件79余份
，全面覆盖出产工艺、质量节造、设备治理、人员操作等主题环节。

    这次订正沉点添补了原有文件与行业新规、出产实操之间的衔接短板
，细化了误差治理
，确保每一份文件都具备较强的领导性和可操作性。

    通过这次大规模文件订正
，进一步规范了出产全流程管控
，强化了质量风险治理理想
，为产品质量安全筑牢了造度防线
，也推动公司GMP治理水平向国际尺度进一步挨近。

    室间质评与室内质控

    01、室间质评

    室间质评的主题作用的是验证尝试室检测能力,保险检测水平
，通过权威查核与监督
，确保检测了局正确规范
，其成就是衡量尝试室检测专业度的沉要指标。

    02、室内质控

    2025年我司血细胞分类计数、流式细胞术检测等项目均依照尺度操作规程要求执行室内质量节造措施
，各项目均在节造领域内。

   质量抽检

    01、物料抽检

    2025年我司对造备、检验所使用的试剂、耗材等物料进行入库前抽检
，确保检测了局合格后方可使用
，从源头保障物料的安全性。

    2025年共抽检物料88批次
，了局均合格。

    02、样本抽检

    为进一步筑牢产品质量安全防线
，2025年我司严格依照GMP规范及干细胞产品质量节造尺度
，定期对干细胞制品发展全面质量抽检工作
，抽检领域覆盖各批次干细胞制品
，抽检项目涵盖细胞活性、纯度、无菌性、安全性等主题质量指标
，全程遵循尺度化检测流程
，确保抽检了局然实靠得住
，整年所有抽检批次均切合既定质量尺度
，抽检了局全数合格
，充分彰显了公司对干细胞产品质量的严格把控和责任担任。

                                                                        （部门示例）
   

    科研与学术互换

    01、知识产权

    2025年授权发现专利1项
，申请发现专利1项、实用新型专利6项
，持有专利48项。

    02、学术互换

    在深耕质量治理与技术提升的同时
，公司积极发展行业互换与人才造就有关工作：2025年10月25日
，我司代表参与由山东55世纪性命科学钻研与北京中医药大学深圳医院（龙岗）结合主办的卵巢双激活技术互换会
，与行业专家、同业深刻探求卵巢双激活技术的前沿进展、临床利用
，助力公司有关技术研发与质量管控水平进一步提升。

    2024-2025年期间
，公司充分阐扬自身专业优势与平台作用
，先后欢迎南京农业大学生物与医药专业168名学生前来参观尝试室
，通过专业解说、互动答疑等大局
，向学生遍及生物工程领域的质量管控尺度、尝试室操作规范及行业发展动态
，既推广了企业人才造就的社会责任
，也为行业储蓄优质专业人才贡献了力量。