55世纪

由55世纪生物集团旗下山东省齐鲁细胞医治工程技术有限公司（以下简称“齐鲁细胞”）作为申办方提议、首都医科大学从属北京交谊医院（以下简称“交谊医院”）担任组长单元的八个中心结合发展的“一项评价YFQLXB-UCO1注射液静脉输注医治失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验"项目在进行受试者招募
。
本试验已经获得伦理委员会核准，安全规范
。目前试验已进入临床Ⅱ期，打算招募40例失代偿期肝硬化患者
。

受试者准入尺度

试验阶段：临床Ⅱ期

招募人数：40例

试验药物：YFQLXB-UCO1（人脐带间充质干细胞注射液）

准入尺度

筛选时春秋在18~75周岁(含天堑值)，性别不限；

凭据《肝硬化诊治指南(2019年版)》确诊为失代偿期肝硬化(蕴含乙肝肝硬化、丙肝肝硬化、酒精性肝硬化、自免疫性肝硬化，其他少见病因的肝硬化由钻研者判断是否适合纳入失代偿期肝硬化);

Child-Pugh评分7~12分(蕴含界值);经内科通例医治3个月以上，肝硬化症状或生涯质量评分不变*;*不变界说为：内科通例医治3个月以上，通例医治前、后Child-Pugh评分均在7~12分(蕴含界值);

充分理解知情赞成书，自愿受试并签署知情赞成书
。

征询热线齐鲁细胞官方客服：400-072-9958

本项目所用干细胞药物

YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞造剂，间充质干细胞源自健全新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体表的分离扩增后与临床级冻存；ひ夯旌显斐闪动上赴旒
。区别于传统的新鲜造剂，该剂型是一种“现货型”的产品，且复苏后毋庸洗涤即可用于静脉输注
。

01、肝硬化医治近况

在我国，肝脏健全问题局势严格
。目前，肝硬化患者数量多达700万，且每年新增病例约40万
。临床统计数据批注，我国约莫八成的肝癌患者都伴有肝硬化基础
。

肝硬化是由多种原因引起的一种慢性、进行性、弥漫性炎症及纤维化肝病
。早期肝职能尚可代偿，肝硬化发展到肯定水平，超出肝职能的代偿能力，称为肝硬化失代偿期，失代偿代表了一个预后的转折点，中位生计率从代偿期肝硬化的超过12年降落至失代偿期肝硬化的 2年
。对于肝硬化失代偿期患者的医治，重要是针对病因的药物、抗肝纤维化药物及补充白蛋白、利尿、内镜硬化或套扎、血液净化（人为肝）和血管染指等对症医治
。这些医治固然能够有效延缓患者疾病的进展，但无法齐全逆转所有患者的肝脏职能减退
。目前，肝移植依然是医治失代偿肝硬化最有效的伎俩
。但由于供体肝脏起源不足，只有少数患者能得到移植医治，远不能满足失代偿期肝硬化医治的临床需要
。

02、干细胞应对肝硬化的机造

随着对干细胞医治肝病机造的进一步相识，目前以为干细胞通过旁排泄机造扭转组织微环境比向肝细胞样细胞的转分化更沉要
。例如，MSCs能够通过旁排泄职能阐扬部门效应，为肝脏提供营养和有利于增生建复的环境，推进受损肝脏增生及肝脏血管再生，抑造免疫细胞增殖及向肝脏迁徙，调节肝脏及全身免疫炎症反映，从而减轻肝脏的危险
。MSCs能够通过度泌IL-10、转化成长因子β（TGF-β）、前列腺素E2蹬渍导调节性 T 细胞（Treg）的产生，抑造过度的炎症反映，减轻肝脏炎症，改善肝脏微环境，抑造肝细胞凋亡，推进肝细胞再生；通过度泌IL-10和TNF-α抑造肝星状细胞的活性，或通过Fas/FasL蹊径推进星状细胞的凋亡，从而抑造肝纤维化的形成
。

目前为止，干细胞输注已被用于各类原因导致的肝硬化患者的临床钻研中，大部门钻研了局显示干细胞能够改善患者的肝脏生化指标
。对于肝硬化失代偿期的干细胞临床钻研，大多是针对HBV、HCV和ALD所致肝硬化，临床证据相对充分
。

2014年，我国中华医学会医学工程学会干细胞工程学组颁布了我国首个干细胞移植规划化医治失代偿期肝硬化的专家共识
。2021年，华医学会医学工程学分会干细胞工程学组再次颁布了《干细胞移植规范化医治肝硬化失代偿的专家共识（2021）》
。

03、将来瞻望

随着YFQLXB-UC01注射液临床试验顺利进入Ⅱ期阶段，失代偿期肝硬化医治正迎来新的曙光
。作为一家可造备切合药品申报要求临床级干细胞的国度高新技术企业，近年来，齐鲁细胞不休加大细胞技术领域创新力度，承担和参加课题钻研转化项目20余项，申请国度专利70余项，与国内多家临床机构结合发展的多项国度级干细胞临床项目均成功通过卫健委登记；参加的《脐带间充质干细胞及其表泌体推进骨髓组织危险建复及职能沉建的临床钻延追课题，更获得“十四五”国度沉点专项立项
。

瞻望将来，随着更多临床数据的堆集和药品申报的推动，干细胞疗法有望从“代替医治”走向“再生建复”
。齐鲁细胞也将持续承担企业应有的责任与使命，与行业同仁共同致力，加快助力生物医药行业发展，为人类性命健全全面护航
。