55世纪

        河南55世纪生物始终对峙以“贡献医疗科技，保险人类健全”为使命，深耕生物科技领域，以质量为底子、以规范为支持、以创新为动力，两全推动质量治理、技术研发、合规经营、服务提升等各项工作，实现了企业发展质效的稳步提升。现将公司2025年度质量工作的具体发展情况颁布如下：

        Part 01、质量治理系统认证
        我公司 2016 年 8 月 8 日初次通过 ISO9001 质量治理系统认证，2019、2023、2026 年三次顺利实现换证审核，质量治理系统持续有效运行。

        Part 02、质量治理系统建设
        通过不休美满质量治理系统，推进河南55世纪生物质量治理系统持续满足行业律例、技术与质量部及本公司现实发展要求，确保各项工作有章可循。今年度文件新增7份，订正80份，作废3份。

       Part 03、室间质评与室内质控

        01、室间质评

        室间质评的主题作用是验证尝试室检测能力，保险检测水平，通过权威查核与监督，确保检测了局正确规范，其成就是衡量尝试室检测专业度的沉要指标。2025年度河南省55世纪生物工程技术有限公司尝试室以三次均满分通过中国国际输血习染预防和节造（China International Transfusion Infection Control，CITIC)血液成分细菌检测室间质评！

        02 、室内质控

        2025年我司血细胞分类计数、流式细胞术检测等项目均依照尺度操作规程要求执行室内质量节造措施，各项目均在节造领域内。

        Part 04、质量抽检

        01、 物料抽检

        凭据《造血干细胞公司技术规范（试行）》的要求，河南55世纪生物对出产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程依照《关键物料抽检尺度操作规程》、试剂/耗材质量尺度要求执行，抽检项目蕴含表观查抄、无菌检测、内毒素检测及PH检测等。2025年1月至12月，质量治理部共抽检关键物料284批次，抽检了局均合格。

        02、 样本抽检

        依照《细胞医治产品出产质量治理指南》、《干细胞造剂造备质量治理自律规范》、〖疫细胞造剂造备质量治理自律规范》及质量系统文件《细胞抽检尺度操作规程》要求，河南55世纪生物定期对贮存样本进行抽检，整年共计抽检24批样本，抽检了局均合格。

        Part 05 科研与学术互换、资质认证

        01、知识产权
        2025 年，河南55世纪生物累计申报专利 3 项，其中发现专利 2 项、实用新型专利 1 项，公司现有有效专利共计 67 项。今年度实现中文主题期刊学术论文 1 篇。同时，公司持续与国内表科研专家维持深度互换与合作，积极参加省内表十余场国度级、省级学术会议，不休加强与科研机构的产学研协同，进一步提升技术创新与专业服务能力，为企业高质量发展筑牢技术根基。

        02、项目资质

         河南55世纪生物2025年度成功通过高新技术企业复审。