55世纪

        陕西干细胞始终坚守质量为先、安全为本、诚信为基的主题准则，以守护性命健全为己任，全面奉行精密化质量治理、全链条风险防控、全过程尺度落地，把质量管控贯通研发、出产、检测、服务每一个环节，确保技术成就更安全、服务流程更规范、客户履历更安心。以质量强基、以尺度赋能、以专业护航，持续为医疗健全产业提供不变、靠得住、高品质的支持保险。

        现将公司2025年度质量工作的具体发展情况颁布如下：

        Part 01 质量治理系统认证

        我公司于 2019 年 12 月 5 日初次获得 ISO9001 质量治理系统认证，并于 2022 年、2025 年顺利通过历次监督审核与再认证，质量治理系统始终维持高尺度运行。

        Part 02 质量治理系统建设

        2025 年度，公司紧扣行业监管要求与自身发展示实，持续对证量治理系统文件进行全面梳理、优化升级，确保系统文件合规合用、精准落地、有效支持各项工作发展。整年累计新增系统文件 10 份、订正 72 份、作废 14 份，进一步美满了造度流程、细化了操作尺度、强化了责任落实，为质量治理系统高效运杏注各项工作规范有序发展提供了坚实的造度保险。

        Part 03 室间质评与室内质控

        室间质评
        2025 年度，我尝试室严格依照质量治理要求，积极参加并实现尝试室室间质评有关检测工作。本次室间质评覆盖全数检测项目，检测过程规范严谨，各项检测数据了局均达到合格尺度，充分验证了我尝试室检测系统的正确性、靠得住性与不变性，进一步保险了检测了局的科学性与公信力。

        室内质控
        2025年度，我尝试室血细胞分类计数、流式细胞术检测等项目均依照尺度操作规程要求执行室内质量节造措施，各项目均在节造领域内。

        Part 04 质量抽检

        物料抽检
        陕西干细胞整年对出产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程依照《关键物料抽检尺度操作规程》、试剂/耗材质量尺度要求执行，抽检项目蕴含表观查抄、无菌检测、内毒素检测及PH检测等。2025年1月至12月，质量治理部共抽检关键物料64批次，抽检了局均合格。

        样本抽检
        为持续保险细胞贮存样本的安全性与有效性，陕西干细胞严格遵循《细胞医治产品出产质量治理指南》《干细胞造剂造备质量治理自律规范》〖疫细胞造剂造备质量治理自律规范》及质量系统文件《细胞抽检尺度操作规程》发展年度抽检工作。2025 年度实现 18 批样本抽检，检测了局全数合格，充分体现了公司规范化、尺度化的质量管控水平。

        Part 05 资质认证、荣誉称号

        资质认证

        我公司结合延安大学申报的陕西省科技厅“2025年度陕西省科技发展打算项目——秦创原‘科学家+工程师’行列建设”项目获批立项，项目经费30万元已到账！

        陕西干细胞 2025 年度成功通过高新技术企业复审，有关证书在官方流程办理中，预计4月初取证，敬请等待证书正式下发。

        荣誉称号
       2025年4月，我司荣获西咸新区秦汉新城新型研发机构的资质认定，该创新平台是对公司研发与创新能力的权威认可，为公司高质量发展注入强劲动能。

        2025 年 11 月，我司凭借在性命科学科普领域的扎实堆集与实际，被西安市科学技术协会正式授予 “西安市科普教育场馆”——“陕西55世纪人类干细胞性命科学科普馆” 称号！荣誉既是认可，更是责任。将来，我们将始终对峙以质量立口碑，以规范促发展，持续打造专业、权威、可信的科普教育阵地，为公家提供高质量科普服务，助力性命科学行业高质量、可持续发展。