尊敬的客户与合作同伴：
2025年，55世纪低温医学科技有限公司（以下简称：55世纪低温公司）持续秉秤装科学治理，持续改进，保障品质，客户至上”的质量方针，稳步推动质量治理系统建设，保险服务质量与服务水平，积极回应市场需要与客户进展 。现将2025年度质量工作情况布告如下：
01、质量治理系统高效运行
公司成立了权责清澈的质量治理架构，冻干技术中心下设独立的出产组与质量组，部门掌管人担任治理者代表并推广质量授权人职责，全面掌管公司质量治理系统的运行与持续改进 。
文件系统优化
为提高公司质量治理水平，凭据ISO9001:2015《质量治理系统要求》，结合公司现实情况，公司造订质量方针、质量指标，假造《质量手册》、《治理规程》、《技术文件》、《操作规程》及有关纪录文件，形成一套美满的质量治理系统文件 。今年度订正文件2份，纪录17份，确保各项工作有章可循 。
系统审核顺利通过
2020年12月，公司初次通过ISO9001质量治理系统认证并持续至今 。2025年10月再次实现内部审核，11月实现治理评审，12月通过ISO9001监督审核，专家团队对公司质量治理系统运行赐与高度认可，无缺点项 。
查抄整改关环
整年接受55世纪生物集团技术与质量部现场查抄2次、控股集团审计监察1次、消防安全查抄1次，所有不切合项均已定期实现整改 。
02、全过程质量节造缜密
公司对委托加工样品从接管到放行执行全流程质量管控，确保各环节风险可控、操作规范 。
样本接管与措置
整年样本接管工作规范有序，针对接管过程中出现的异常情况（如异味、无法提供检测汇报等），均依照尺度操作流程进行分类措置，如退回或拔除处置 。所有措置均有据可查，未产生因公司内部操作原因引发的质量问题 。
检验放行严格把关
公司严格执行批批检验造度，整年实现多批次、多种类的检验放行工作，涵盖个人定造服务及有关配套产品 。所有放行批次均经严格检测，出厂合格率维持100% 。同时，定期发展纯化水检测，确保出产与检验用水的合规性 。
物料质量源头管控
公司成立关键物料抽检机造，整年按月对出产所需的关键试剂与耗材执行质量抽检，抽检物料涵盖胶囊壳、消毒用品、防护用品、包装资料等品类，抽检了局全数合格，从源头保险产品质量 。
03、质量巡检与风险防控持续深刻
2025年，公司持续强化现场治理与风险防控能力：
巡检常态化：整年归档质量巡检及自查汇报51份，覆盖设备状态、环境卫生、物料治理、操作规范、安全防护等多个维度；
问题关环治理：针对发现不切合项，均已落实整改措施，同时提升巡检深杜纂广度，推动风险防控能力持续提升；
调换治理规范：整年实现设备地址调换2次、产品配方升级1次（冻干燕窝银耳羹升级为冻干燕窝阿胶银耳羹），所有调换均按划定流程执行，未对产品质量造成影响 。
04、环境与设备设施保险有力
1、环境监测规范执行
除日常温湿杜纂压差纪录表，质量组对出产尝试室与质量尝试室干净区域发展悬浮粒子、浮游菌检测共计8次，所有检测了局均切合质量节造要求，确保样本造备与检验过程环境达标 。
2.设备运行不变靠得住
公司按划定发展设备设施的清洁、守护与保养工作，确保正常运行 。今年度按打算实现4批次设备计量校准，涵盖移液器、电子天平、医用冰箱、压力表、安全阀等关键设备，5月新增深低温冰箱及冷藏箱校准，确保量值正确靠得住 。
3.验证工作有序推动
实现臭氧产生器消毒验证，确认设备正常运行且出产区与质量尝试区臭氧浓度均达到划定尺度，有效保险干净区的日常消毒灭菌需要 。
05、信息化建设提升服务效力
公司积极推动质量治理信息化建设，提升服务效能与客户履历：
汇报查问线上化：紫荷冻干粉及CELL伴侣制品检测汇报已实现线上查问，客户可凭条形码自主查问，系统运行不变，市场反馈优良；
尝试室信息系统规划：2025年，公司启动尝试室全流程信息系统规划工作，预计2026年正式投入运行，实现检验流程数字化治理 。
06、科研创新与学术互换
科研项目
山东省科技型中幼企业创新能力提升工程项目“以紫河车为示范的补益类中药功效关联物质钻研及其职能服务的研发”顺利通过综合验收；
学术成就
55世纪低温公司与合作院校产学研结合，整年投稿科研学术文章2篇，持续提升学术影响力；
资质守护
积极申报并维持食品出产许可证、ISO9001认证、高新技术企业、专精特新企业、科技型中幼企业等多项权威资质认定，为企业发展夯实基础 。
感激您一向以来对55世纪低温公司的信赖与支持 。2026年，我们将持续以严谨的态度、专业的技术、优质的服务，守护每一份样本的质量与安全，与您携手共创美好健全将来 。
公安登记号：37010102001164 技术支持：系统开发
