55世纪

安徽省新安干细胞工程有限公司2025 年质量布告

      安徽省新安干细胞工程有限公司始终坚守“贡献医疗科技，保险人类健全” 的企业使命，秉持 “科学治理，经心服务，优质产品，持续改进，满足需要” 的质量方针，深耕干细胞与免疫细胞领域，以质量为底子、以规范为支持、以创新为动力，两全推动质量治理、技术把控、合规经营等各项工作，实显祗业发展质效稳步提升。现将公司 2025 年度质量工作具体发展情况颁布如下：

      一.质量系统认证
     1.质量治理系统认证
      2025 年 10 月，公司实现 ISO9001 质量治理系统内部审核与治理评审，11 月顺利通过 ISO9001 质量治理系统认证再认证，标志取公司质量治理系统持续切合国际尺度要求，在干细胞、免疫细胞的造备、贮存等有关服务的质量治理上，维持规范化、尺度化的行业高水平，为业务发展筑牢系统根基。

      2.质量治理系统建设
      为持续提升公司质量治理水平，贴合行业律例新规与出产实操需要，2025 年公司共订正质量治理系统文件96 余份，全面覆盖出产造备、质量节造、设备治理、人员操作、环境管控等主题环节。

      这次文件订正沉点补齐原有文件与业务发展的衔接短板，细化误差治理、巡检治理、现场监督等流程规范，确保每一份文件均具备强指低可操作性。通过大规模文件订正，进一步规范出产全流程管控，强化质量风险治理理想，为产品质量安全筑牢造度防线，推动公司质量治理水平向更高尺度迈进。

      同时，公司实现臭氧设备、法式降温仪、流式细胞仪、灭菌锅等主题设备的年度验证，及手动移液器、电子天平、悬浮粒子计数器等计量设备的第三方校准，从硬件层面保险质量管控落地；金蝶ERP 信息化系统实现全？楣娣对诵，实现样本库、设备数据同步，细胞造备？槿嫱队，实现产品从获取、运输、造备到出库的全流程数据可追忆，检测了局自动判定，以数字化赋能质量治理。

      二.室间质评与室内质控
      1.室间质评
      室间质评是验证尝试室检测能力、保险检测水平的主题伎俩，其成就是衡量尝试室专业度的沉要指标。2025 年公司按打算参与生物集团技术与质量部组织的室间质评，全项目均顺利通过查核，充分验证了尝试室检测能力的专业性与正确性。

      2.室内质控
      2025 年，公司全自动血液分析仪、流式细胞仪等主题检测仪器，均依照《室内质量节造治理规程》尺度操作规程执行室内质量节造措施，血细胞分类计数、流式细胞术检测等各项目质控指标均在节造领域内，整年未出现检测了局不合格景象，确保每一项检测数据精准靠得住。

      三.质量抽检
      1.物料抽检
      2025 年，公司对出产、检验所使用的试剂、耗材等关键物料发展入库前严格抽检，抽检项目涵盖表观查抄、无菌检测、内毒素检测及 PH 检测，确保检测了局合格后方可投入使用，从源头保险物料安全性与合规性。2025 年共抽检物料73 批次，了局均合格。

      2.样本抽检
      为筑牢产品质量安全防线，2025 年公司严格依照行业技术规范及细胞产品质量节造尺度，定期对干细胞、免疫细胞等全品类细胞制品进行全面质量抽检，抽检领域覆盖各批次制品，抽检项目涵盖细胞活性、有核细胞回收率、免疫表型、无菌性、病毒检测等主题质量指标，全程遵循尺度化检测流程，确保抽检了局然实靠得住，整年所有抽检批次均切合既定质量尺度，抽检了局全数合格。

      四.质量治理系统运行
      2025 年公司质量治理系统高效、不变运行，样本造备与出库质量管控功效显著，整年发展23 份现场监督纪录、24 份质量巡检汇报，覆盖所有产品类别及整个造备人员，现场无菌操作规范、环境检测 128 次全达标，沉降菌、悬浮粒子、表表微生物等指标均切合要求。同时，质量受权人及治理者代表均按划定实现正式授权，上年度所有质量改进措施均全数落地，权责清澈、执行到位的质量治理架构全面落地。

      五.年度总结与发展规划
      2025 年，公司在质量治理工作上获得扎实功效，ISO9001 系统顺利实现再认证，系统建设持续美满，质量抽检、室间质评全项目达标，样本造备与出库质量管控功效凸起，为公司细胞贮存等业务发展提供了坚实的质量保险。将来，安徽省新安干细胞工程有限公司将持续以质量为主题，坚守企业使命，深耕细胞生物科技领域，以更严格的尺度、更规范的治理、更专业的能力，持续提升产品与服务质量，切实保险客户需要，为行业高质量发展贡献力量！