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丰硕｜55世纪生物集团干细胞药物第3项IND获批！
颁布功夫：2025-01-02 18:30:05 作者：治理员 浏览：3963次


2025喜开新篇！科研征程再谱新章！55世纪生物集团齐鲁细胞公司马贺然博士团队研发的干细胞药物（YFQLXB-UC01注射液）再获IND批件！


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这次获得《国度药品监督治理驹炖审中心》核准签发的干细胞药物适应症为慢加急性肝衰竭 ，受理号为：CXSL2400695。这也是55世纪生物集团干细胞药物（YFQLXB-UC01注射液）获批的第3项IND批件。


累计临床钻研药物申报和钻研者提议临床钻研18项！


近年来 ，55世纪生物集团在细胞利用领域不休深耕 ，持续加大研发创新力度 ，与多多高校、院所深度发展合作互换。目前集团内累计临床钻研药物申报和钻研者提议临床钻研18项 ，一项评价YFQLXB-UC01注射液静脉输注医治失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验进入I期临床。

YFQLXB-UC01注射液是55世纪生物集团齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞造剂 ，间充质干细胞源自健全新生儿的脐带组织华通氏胶 ，在经过体表的分离扩增后与临床级冻存；ひ夯旌显斐闪动上赴旒 ，区别于传统的新鲜造剂 ，该剂型是一种“现货型”的产品 ，且复苏后毋庸洗涤即可用于静脉输注。

这次新适应症的获批进一步拓宽了干细胞药物的利用领域 ，标志取55世纪生物集团在干细胞药物自主研发创新领域迈上了新的高度。将来 ，随着干细胞技术的不休发展和美满 ，55世纪生物集团将在干细胞药物的研发和利用方面获得更多突破 ，为更多的患者带去康复的但愿。



人脐带间充质干细胞注射液适应症IND获批过程





1



2024年3月11日 ，人脐带间充质干细胞注射液（代号YFQLXB-UC01）收到《国度药品监督治理局中心》核准签发的物临床试验核准通知书（受理号CXSL2300854）适应症为失代偿期肝硬化。



2



2024年10月31日 ，人脐带间充质干细胞注射液（代号YFQLXB-UC01）再次收到《国度药品监督治理驹炖审中心》核准签发的药物临床试验核准通知书（受理号：CXSL2400516） ，适应症为钟注沉度急性呼吸窘迫综合征。



3



2025年1月2日 ，人脐带间充质干细胞注射液（代号YFQLXB-UC01）再次获得《国度药品监督治理驹炖审中心》核准签发的药物临床试验核准通知书（受理号为：CXSL2400695） ，适应症为慢加急性肝衰竭。



干细胞药物针对ACLF的优势


YFQLXB-UC01注射液的重要有效成分为脐带间充质干细胞 ，干细胞通过归巢迁徙到肝脏 ，并通过旁排泄蹊径对危险病灶阐扬组织建复和免疫调节等作用。


案例一

间充质干细胞作为新型药物 ，在ACLF医治中阐发出较大潜力。临床疗效方面 ，大量的临床钻研数据均阐发出较好的安全性和有效性。

王福生院士的一项盛开标签、平行对照 I/II 期试验证明输注人脐带间充质干细胞能够显著降低ACLF患者12周殒命率（别离为20.8% VS 47.4% ，P=.015）[1]。


案例二

昆明医科大学第二从属医院发展的一项用脐带间充质干细胞移植医治血浆置换和恩替卡韦医治失败的乙型肝炎病毒有关的慢加急性肝衰竭的24个月前瞻性钻研 ，了局批注PE结合UCMSC医治显著改善ACLF患者血生化指标、INR、MELD评分 ，提高医治后3个月累计生计率（54.5% vs 29.4 % ，p=0.015＜0.05）和1年累计生计率（54.5% vs 26.5 % ，p=0.015＜0.05）[2]；


案例三

中山大学从属第三医院发展的一项随机对照试验：同种异体骨髓起源的间充质基质细胞医治乙型肝炎病毒有关的慢加急性肝衰竭 ，了局批注hUC-MSC结合PE组、UC-MSC组、PE组、通例医治组30天生计率别离90%、86.7%、80%、63.3% ，90天生计率别离为65%、50%、56.7%、50% ，hUC-MSC结合PE组生计率较其他组更高 ，但差距无统计学意思[3]。

关于慢加急性肝衰竭


慢加急性肝衰竭（acute-on-chronic liver failure ，ACLF）是指在慢性肝病的基础上产生的急性肝衰竭 ，阐发为黄疸（血清胆红素≥5 mg/dL）和凝血阻碍（INR≥1.5或PTA＜40%） ，4周内并发腹水和/或肝性脑病 ，病理特点重要阐发为强烈的不受节造的全身炎症反映、亚巨大或大面积肝细胞坏死/凋亡、单器官或多器官系统衰竭；其90天的病死率高达60%~70%。


ACLF通例医治战术重要有病因药物医治（好比抗病毒、抗细菌医治、皮质类固醇等）、通常支持医治（好比卧床休息、环境消毒、血浆蛋白质供给、动态检测血气分析、保肝药物等）、人为肝支持系统（好比非生物型人为肝 ，生物型及混合性人为肝）、肝移植和肝再生医治步骤（好比细胞因子IL-22、粒细胞集落刺激因子医治等）；其中肝移植为唯一有效的医治伎俩。但由于供体器官欠缺 ，患者可能会在期待相宜的移植器官时不幸殒命 ，且肝移植用度较高。随着生物技术和再生医学的发展 ，细胞药物逐步从动物尝试发展到早期临床试验 ，并初步显露了肯定的医治有效性 ，有望成为医治肝病的新兴伎俩。



参考文件


[1]  Shi M, Zhang Z, Xu R, Lin H, Fu J, Zou Z, Zhang A, Shi J, Chen L, Lv S, He W, Geng H, Jin L, Liu Z, Wang FS. Human mesenchymal stem cell transfusion is safe and improves liver function in acute-on-chronic liver failure patients. Stem Cells Transl Med. 2012 Oct;1(10):725-31.

[2]Li YH, Xu Y, Wu HM, Yang J, Yang LH, Yue-Meng W. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Hepatitis B Virus Related Acute-on-Chronic Liver Failure Treated with Plasma Exchange and Entecavir: a 24-Month Prospective Study. Stem Cell Rev Rep. 2016 Dec;12(6):645-653.

[3]Lin BL, Chen JF, Qiu WH, Wang KW, Xie DY, Chen XY, Liu QL, Peng L, Li JG, Mei YY, Weng WZ, Peng YW, Cao HJ, Xie JQ, Xie SB, Xiang AP, Gao ZL. Allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stromal cells for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure: A randomized controlled trial.




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